Стопирана БЦГ-вакцината за новороденчиња во Хрватска по четири случаи на ретко воспаление на коските

Хрватските здравствени власти привремено ја прекинаа примената на БЦГ-вакцината кај новороденчињата, откако годинава биле пријавени четири случаи на сомнеж за ретка несакана реакција која ги зафаќа коските.

Хрватската Агенција за лекови и медицински производи (HALMED) побара од дистрибутерот „Medical Intertrade“ да ја запре дистрибуцијата и примената на сите серии БЦГ-вакцина произведени од бугарската компанија „Bul Bio NCIPD“. Мерката е превентивна и ќе важи додека трае истрагата за можен проблем со квалитетот на вакцината.

Во текот на 2026 година до HALMED биле доставени четири пријави за сомнеж за остеитис, односно остеомиелитис, по примена на БЦГ-вакцината. Станува збор за воспаление или инфекција на коската, позната, но ретка несакана реакција на оваа вакцина.

— реклама —

За споредба, во периодот од 2005 до 2025 година била евидентирана само една пријава за сомнеж за истата реакција по БЦГ-вакцинација.

Според Хрватскиот завод за јавно здравје, четирите деца биле вакцинирани во текот на 2024 и на почетокот на 2025 година со вакцина од истиот производител. Вакцинацијата била извршена во различни здравствени установи, поради што се смета дека е помалку веројатно причината да била грешка при самото вакцинирање.

Во периодот биле користени две серии од вакцината, а за околу година и половина биле применети приближно 60.000 дози. Според ХЗЈЗ, во последните десетина години во Хрватска немало регистриран случај на БЦГ-остеитис или остеомиелитис, па четирите сомнителни случаи во една година претставуваат неочекувано висока зачестеност.

— реклама —

Затоа ќе биде спроведена вонредна контрола на вакцината за да се утврди дали постои проблем со нејзиниот квалитет и што би можело да го објасни зголемениот број пријавени реакции.

БЦГ-вакцината во Хрватска вообичаено се дава на новороденчињата уште во породилиштата. Таа не спречува секоја инфекција со туберкулоза, но ги штити малите деца од најтешките форми на болеста, меѓу кои и туберкулозниот менингитис.

— реклама —

ХЗЈЗ наведува дека ризикот од вакви тешки форми на туберкулоза кај малите деца во Хрватска веќе подолго време е многу низок и проценува дека привремениот прекин нема да го загрози здравјето на децата.

Бидејќи во моментов нема друга БЦГ-вакцина што може да се применува кај новороденчињата, до понатамошно известување тие нема да се вакцинираат со БЦГ во породилиштата.

За децата кои веќе ја примиле вакцината, ХЗЈЗ посочува дека не се потребни посебни мерки доколку детето се чувствува добро и нема симптоми. Не се препорачуваат ниту превентивни рендгенски, ултразвучни или други испитувања кај деца без симптоми.

— реклама —

Родителите треба да внимаваат на подолготраен или постепено настанат оток во пределот на коската или зглобот, болка или чувствителност, ограничена подвижност, куцање или избегнување потпирање на раката или ногата. Доколку се појават вакви знаци, треба да се консултира педијатар и да се напомене дека детето примило БЦГ-вакцина.

Остеитисот или остеомиелитисот поврзан со БЦГ-вакцината се развива бавно и најчесто зафаќа една коска. Ако навреме се открие, може успешно да се лекува со лекови против туберкулоза, а во одредени случаи е потребна и помала хируршка интервенција. Според ХЗЈЗ, при рано откривање коската може целосно да закрепне без трајни последици.

HALMED нагласува дека оваа ретка реакција не треба да се меша со вообичаената реакција на местото на вакцинација. По БЦГ-вакцината, по две до три недели може да се појават црвенило, мал оток или раничка на кожата. Заздравувањето може да трае неколку месеци и да заврши со создавање мал лузен белег, што се смета за очекувана реакција по вакцинацијата.