Македонија подготвува нов Закон за лекови, целта е усогласување со европските стандарди

Министерството за здравство, во соработка со Светската здравствена организација (СЗО), денеска организираше национална консултација за новиот Закон за лекови. Консултацијата е посветена на усогласувањето со законодавството на Европската унија и на унапредувањето на националната регулаторна рамка.

Новиот закон ќе го замени Законот за лекови и медицински средства од 2007 година, кој досега е менуван повеќе од 20 пати.

— реклама —

Досегашниот единствен закон се дели на два посебни закона: Закон за лекови и Закон за медицински средства. Во следната фаза ќе се издвои и посебен закон за фармацевтската (аптекарската) дејност.

Консултацијата ја отвори министерот за здравство Сашо Клековски.

— реклама —

„За пациентот, добро уреден систем за лекови значи навреме да ја добие потребната терапија, да има доверба во нејзиниот квалитет и безбедност и да добие точна информација за нејзината употреба. Според тоа треба да го оцениме и новиот закон“, изјави министерот Клековски.

Тој нагласи дека успехот на реформата ќе зависи од нејзината примена: „За секоја нова обврска мора да знаеме кој ја спроведува, со какви кадри и средства, по која постапка и во кој рок.“

На консултацијата беше претставена работната верзија на законот, со клучните новини и степенот на усогласеност со европското законодавство: директивата 2001/83/ЕЗ за лекови за хумана употреба, регулативата 536/2014 за клиничките испитувања, регулативата 1234/2008 за измените на одобренијата за ставање во промет и директивата 89/105/ЕЕЗ за транспарентност во одредување на цените. Земена е предвид и конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа за фалсификуваните медицински производи.

— реклама —

Во дискусијата учествуваа претставници на надлежните институции, стручната и академската јавност, фармацевтската индустрија, дистрибутерите и здруженијата на пациенти. Тематските сесии опфатија четири области:

• регулаторниот систем и надлежностите;

• одобрувањето и ставањето лекови во промет;

• производството, дистрибуцијата и снабдувањето;

• клиничките испитувања и фармаковигиланцата.

На крајот министерот Клековски предложи осум заклучоци:

— реклама —

• Забелешки: систематско разгледување на сите забелешки, со образложение за прифаќањето или неприфаќањето на секоја од нив;

• Усогласеност со ЕУ: јасно разграничување на одредбите што ќе се применуваат со влегувањето во сила на законот од оние поврзани со пристапувањето во ЕУ;

• Постапки: поедноставни постапки без намалување на стандардите;

• Снабдување: посилни механизми за континуитет во снабдувањето и јасни обврски при недостиг на лекови;

• Фармаковигиланца: јасна одговорност и поедноставено, електронски поддржано пријавување на несаканите реакции;

• План за имплементација: подготовка на план од страна на Министерството и МАЛМЕД;

• Кривичен законик: координација со работната група за новиот Кривичен законик;

• Рокови: утврдување временска рамка за доработка и доставување на законот во законодавна постапка.

„Новиот Закон за лековите не смее да биде само формална законодавна обврска. Тој треба да биде основа за посилен регулаторен систем, поголема сигурност за пациентите и подобра достапност на терапиите“, истакна министерот Клековски.